Стандарты PN-EN ISO 13485:2016
Мы внедрили и поддерживаем систему менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта PN-EN ISO 13485:2016. Соответствие системы менеджмента качества подтверждено сертификатом, выданным TÜV Rheinland Polska Sp. z o. o. в области проектирования и развития, производства, дистрибуции и сервисного обслуживания медицинских изделий для реабилитации инвалидов.
В рамках системы менеджмента качества:
- определены процессы, необходимые в системе менеджмента качества, и их применение в компании LIW Care Technology Sp. z o.o.,
- определена последовательность этих процессов и их взаимодействие,
- определены критерии и методы, необходимые для обеспечения эффективности как выполнения этих процессов, так и контроля за ними,
- предоставлены ресурсы и информация, необходимые для поддержки выполнения и мониторинга этих процессов,
- обеспечен мониторинг, измерение и анализ процессов,
- обеспечен контроль соответствующих процессов, необходимых для системы менеджмента качества на основании оценки рисков,
- предприняты меры, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания эффективности этих процессов.
Внедренная система менеджмента качества медицинских изделий, помимо прозрачности внутренних процессов, гарантирует соблюдение норм международного права, повышает безопасность предлагаемых изделий и влияет на эффективность всей компании.
Производимые медицинские изделия соответствуют требованиям действующих нормативных актов, включая Директиву Совета 93/42/EEC «О медицинских изделиях» от 14 июня 1993 г. и закона «О медицинских устройствах» от 20 мая 2010 г. Процедура оценки соответствия медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями Директивы Совета 93/42/EEC и Распоряжения министра здравоохранения от 17 февраля 2016 г. «Об основных требованиях и процедурах оценки соответствия медицинских изделий» п. 5 пар. 4 и приложение 7 к вышеуказанному Распоряжению.
Каждое медицинское изделие, отвечающее основным требованиям, имеет декларацию соответствия ЕС и заводскую табличку со знаком CE. Медицинские изделия регистрируются в Управлении регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.